イーライリリーのアルツハイマー病治療薬をＦＤＡが認可

　米製薬大手イーライリリーが開発したアルツハイマー病治療薬が米国で認可された。米国で600万人にのぼる患者の症状進行を遅らせる薬としては、２番目に米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を獲得した。

　「ドナネマブＡＺＢＴ（キスンラ）」が臨床試験で効果を示したのは３年余り前。規制手続きで数々の遅延を経て獲得した認可は、リリーと投資家には大きな勝利となった。2023年初めに米国で販売が認可されたエーザイの「レケンビ」と競合する。

　２日の発表を受け、リリーの株価終値は0.8％安。肥満症と糖尿病の事業が急成長する中、株価は年初から前日までに50％余り上昇していた。一方、エーザイの提携先であるバイオジェンは1.3％安。

　リリーによれば、ドナネマブの治療開始から１年間のコストは３万2000ドル（約520万円）。これは平均的な体格の人がレケンビの治療を１年間受けるコスト（２万6500ドル）をやや上回る。だが、ドナネマブによって除去される脳の有害物質アミロイドが最小レベルに縮小すれば、医師は治療を中止できる。これは臨床試験で多くの人が約１年経過後だった。

　このためドナネマブの治療費総額はアミロイドを除去する他の主要治療薬と比べて少ないケースもあり得るとリリーは説明している。レケンビの承認につながった主要臨床試験では、患者が１年半続けて治療を受けた。

　エーザイとリリーの医薬品はともに、アルツハイマー病患者の脳からアミロイドを除去することを目指す点滴製剤だが、症状の進行を若干遅らせるだけで、対象もアルツハイマー病患者全体の中で少数派の早期の患者だけに認められている。副作用には脳の腫れと出血がある。

　添付文書によると、リリーの主要治験では、脳の腫れや出血は投与された患者の36％に見られ、症状が出たのは６％だった。こうした副作用を監視するために定期的な検査が求められる。

　投与の頻度はレケンビが２週間に１回に対しドナネマブは４週間に１回のため、利便性で優位な可能性がある。

　アルツハイマー病創薬基金（ＡＤＤＦ）の共同設立者ハワード・フィリット氏は承認前のインタビューで、投与の頻度が少ないことと、治療を中止できる可能性は「かなり重要」だと語っている。